O estudo da polilaminina liderado pela bióloga brasileira Dra. Tatiana Coelho-Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), foi publicado na Spinal Cord Society (ISCoS), uma das principais entidades mundiais dedicadas às lesões da medula espinhal, e saiu na prestigiada revista científica Nature. E o resultado chama atenção do mundo: seis dos oito pacientes tratados, ou seja, 75% apresentaram melhora de pelo menos dois níveis na escala neurológica AIS.
Todos começaram o estudo classificados como AIS A, o nível de lesão completa. Cinco evoluíram para AIS C e um chegou a AIS D, o nível mais baixo. O resultado também está registrado oficialmente no ReBEC, Ensaio Clínico Brasil. Outro dado importante: os pesquisadores não observaram piora neurológica nem evento adverso grave atribuído à aplicação da polilaminina. 3 participantes morreram durante o acompanhamento na primeira fase, mas esses casos relatados não foram relacionados à aplicação do remédio brasileiro, diz o artigo, informando que os casos foram analisados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e por um consultor clínico externo.
Depois do estudo, esse número subiu para 7, o último nesta quinta, dia 6. E a Dra. Tatiana disse esta semana, durante a Rio Innovation Week, que as mortes não teriam ligação com a polilaminina.
O que significa 75% de melhora
Os oito participantes tinham lesões medulares traumáticas graves e completas e receberam uma única aplicação de polilaminina diretamente na medula poucos dias depois do trauma. O intervalo médio foi de 2,3 dias. Todos começaram classificados como AIS A.
Depois do tratamento, seis apresentaram progressão (melhora) de pelo menos dois níveis na escala: cinco chegaram a AIS C e um a AIS D. O próprio registro brasileiro do estudo observa que a taxa de 75% é superior à conversão de até 15% descrita na literatura usada pelos pesquisadores para pacientes não tratados.
Isso não significa que seis pacientes voltaram a andar, mas que houve recuperação neurológica e preservação de função motora em diferentes graus. Três participantes também apresentaram melhora em exames neurofisiológicos que avaliam a transmissão de sinais pelo sistema nervoso.
E os três pacientes que morreram?
Esse é um ponto importante porque as mortes envolvendo pacientes que receberam polilaminina já provocaram repercussão na imprensa, que preferiu destacar nas manchetes as mortes, em vez de ressaltar que 75% tiveram melhora.
O estudo publicado agora informa que três dos oito participantes morreram durante o período de acompanhamento, porém, o artigo científico explica que as causas foram pneumonia, derrame pericárdico com tamponamento cardíaco e sepse, e não estariam ligadas à polilaminina. A explicação é fácil de entender: pacientes que sofrem lesões medulares agudas e completas, geralmente têm partes do corpo atingidas e perfuradas durante o choque que sofreram e isso pode provocar complicações respiratórias graves, cardiovasculares e infecciosas.
A própria literatura médica registra uma frequência elevada de complicações durante a internação desses pacientes. Esses casos foram revisados pela CONEP e por um médico externo. A conclusão registrada pelos autores é que as mortes não foram consideradas relacionadas à aplicação da polilaminina. E isso faz toda diferença.
Manchetes sobre mortes
Em fevereiro deste ano, algumas manchetes de jornais chamaram atenção ao associarem pacientes que receberam polilaminina às mortes. Esses três casos de 2026 não são os mesmos três óbitos registrados no estudo científico agora publicado.
Mas há um problema de comunicação: quando a morte aparece associada à polilaminina na manchete e a informação de que não foi estabelecida relação causal fica apenas no subtítulo ou no corpo da notícia, o leitor que vê somente o título pode entender que a substância provocou as mortes.
E os dados disponíveis não permitem essa conclusão.
Já chegou a 100 pacientes
Enquanto os estudos científicos continuam, a polilaminina também passou a ser disponibilizada em situações específicas por uso compassivo no Brasil.
A Anvisa disse que recebeu 128 pedidos de uso compassivo de polilaminina: 71 pedidos foram judiciais e 57 não judiciais. Desses, 110 foram autorizados e 18 não autorizados.
Em julho, o Só Notícia Boa revelou que o tratamento havia chegado à marca de 100 pacientes, segundo Mitter Mayer, coordenador do grupo de trabalho do uso compassivo da polilaminina.
O número é bem maior do que os oito participantes deste primeiro estudo acadêmico, mas esses casos não podem ser somados ao ensaio para concluir eficácia. O uso compassivo não possui o mesmo desenho, controle e coleta padronizada de dados de um ensaio clínico.
Antes disso, em junho, a Reuters havia informado, com dados da Anvisa, que 84 pessoas já tinham recebido autorização para acesso compassivo à polilaminina, 44 delas por decisões judiciais.
Nova fase
O estudo publicado agora é resultado do projeto piloto realizado com oito pacientes recrutados entre dezembro de 2016 e janeiro de 2021.
É diferente do novo ensaio clínico de Fase 1 autorizado pela Anvisa em janeiro deste ano. Esse estudo regulatório começou com previsão de avaliar a segurança da polilaminina em cinco pacientes com lesões medulares agudas completas.
Agora, com a publicação dos resultados do primeiro estudo em humanos na Spinal Cord, os próprios pesquisadores defendem que a abordagem avance para estudos controlados capazes de responder a pergunta que ainda falta: quanto da recuperação observada nesses pacientes foi realmente provocada pela polilaminina.
Mas é inegável que ela provocou melhoras na maioria dos pacientes em que foi aplicada.
